9-10 июня 2020

Виртуальная конференция ИТМ Сибирь +

Цифровое здравоохранение

официальный сайт мероприятия
Контакты
тел./факс:
+7 (499) 180-16-86
Email:
sibinfoforum@mail.ru

Росздравнадзор принял новые правила регистрации ПО медицинского назначения, как медизделия.

25.02.2020

Росздравнадзор принял новые правила регистрации ПО медицинского назначения, как медизделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене информационного письма Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее позицию Комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, по вопросу отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям расположено в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий» → «Информационные письма» сайта Росздравнадзора.
По новым правилам к медизделию относится ПО интерпретирующее медицинскую информацию (СППВР) или которое используется в процессе оказания медицинской помощи, как часть медицинского оборудования. МИС, регистратуры и административно-управленческие системы, без таких модулей или сервисов регистрации не подлежат. Источник:https://roszdravnadzor.ru/medproducts/registration/documents/65752  

Возврат к списку